自考工业药剂学03750复习资料（2）

14. 溶出度是反映难溶性固体药物吸收的体外指标。

15. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行准一致

16. 片剂生产中常用的辅料和其作用。填充剂：用来增加片剂的重量和体积或吸收液体成分。润湿剂与粘合剂：可使物料产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。崩解剂：能促进片剂在体内的润湿、崩解的物料。润滑剂：用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附性的称为抗粘着剂。

17. 注射剂的特点①作用迅速可靠。②适用于不宜口服的药物。③适用于不能口服的病人。④产生局部定位作用。⑤使用不便，注射疼痛。⑥制造过程复杂，质量要求高。

18. 简述热原的定义、性质、污染途径、去除方法、检查方法？

定义：热原系指能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质。

性质：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、不耐强酸强碱强氧化剂等。

污染途径：从溶剂中带入、从原料中带入、容器用具管道和装置等污染、制备过程中污染、临床使用时所用器具带入。

去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、超滤法、凝胶过滤法、离子交换法等

检查方法：家兔法、鲎试剂法。

19. 简述注射剂的质量要求。

⑴.无菌 ⑵.无热原：某些生化药品，如肌苷注射液等，以及量大的、供静脉注射及脊椎注射的需经热原检查。 ⑶.澄明度 ⑷.PH值 ⑸.渗透压：原则上要求与血浆的渗透压相等或接近。但脊椎注射必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。 ⑹.安全性：不应对组织产生刺激或发生过敏反应。 ⑺.稳定性：有必要的物理、化学与生物稳定性。⑻.其它：如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定。

20. Span80（HLB=4.3）60%与Tween80（HLB＝15.0）40％相混合，其混合物的HLB值是多少？8.3

21. 简述缓控释制剂的特点

缓控释制剂具有下列优点：（1）减少服药次数，方便使用，尤其适用于需要长期服药的慢性疾病患者。（2）血药浓度平稳，峰谷现象小，有利于降低药物的毒副作用。（3）减少用药总剂量，可用最小剂量达到最大疗效。

但缓控释制剂也具有下列缺点：（1）剂量很大（>1g）、半衰期很短（<1小时）或很长（>24小时）、溶解度极差、药理作用剧烈、不能在小肠下端有效吸收的药物，不宜制成缓控释制剂。（2）对剂量调节的灵活性降低。如当遇到出现较大副反应时，不能立刻停止治疗。（3）不能灵活调节给药方案。（4）设备和工艺费用较常规制剂复杂、昂贵。

22. 简述影响药物制剂稳定性的因素

处方因素（PH值的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、基质与辅料的影响），外界因素（温度的影响、光线的影响、湿度和水分的影响、空气的影响、金属离子的影响、包装材料的影响）

23.分析下列软膏基质处方中各物质的作用并写出其制备过程。

处方：

单硬脂酸甘油酯35g

液状石蜡100g

硬脂酸120g

白凡士林50g

甘油50g

三乙醇胺4g

羟苯乙酯适量

蒸馏水加至1000g

三乙醇胺与部分硬脂酸形成有机铵皂为o/w型乳化剂，单硬脂酸甘油酯增加油相吸水能力并作为辅助乳化剂提高乳剂的稳定性，液状石蜡、白凡士林调节稠度增加润滑性，甘油为保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。

取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡混合，水浴加热至80℃左右使其熔化、混匀；另取羟苯乙酯溶于甘油和水中，加入三乙醇胺混匀，加热至约80℃，将油相加入到水相中，边加边搅拌，直至冷凝。

24.分析维生素C注射液处方中各物质的作用并写出其制备过程。

处方：

维生素C104g

碳酸氢钠49g

依地酸二钠0.05g

焦亚硫酸钠3g

注射用水加至1000ml

维生素C主药，碳酸氢钠与维生素C成盐减轻注射时的疼痛并调节PH值以增强维生素C的稳定性，依地酸二钠为金属络合剂减缓维生素C的水解，焦亚硫酸钠为抗氧剂以保护维生素C不被破坏。

在容器中加入配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠和焦亚硫酸钠溶液，搅拌均匀，调节药液PH值6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至全量，过滤，在二氧化碳气流下灌封，用流通蒸气灭菌15min。

25.写出复方磺胺甲噁唑片处方中各物质的作用，并简要地说明该片剂的制备过程。

处方

用量（1000片）

磺胺甲噁唑400g

甲氧苄啶80g

淀粉40g

10%淀粉浆240g

硬脂酸镁5g

作用：磺胺甲噁唑、甲氧苄啶为主药；淀粉为崩解剂；淀粉浆为粘合剂；硬脂酸镁为润滑剂

制备过程：将磺胺甲噁唑、甲氧苄啶混合后过80目筛，加淀粉混合均匀，加淀粉浆制成软材。以14目筛制剂粒后置70-80℃干燥后，12目筛整粒。加入硬脂酸镁混匀后，压片。

26.写出氯霉素滴眼液处方中各物质的作用，并简要地说明该滴眼液的制备过程。

处方

氯霉素2.5g

硼酸19.0g

硼砂0.38g

硫柳汞0.04g

注射用水加至 1000ml

作用：硼砂、硼酸为缓冲剂，调节PH值，兼作渗透压调节剂。硫柳汞为抑菌剂。

制备过程：取注射用水约900ml,加热至沸，加入硼酸、硼砂使溶，待冷却至约40℃，加入氯霉素、硫柳汞搅拌溶解，加注射用水至1000ml，精滤至澄明后，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，无菌分装，即得。