陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见

陕西省药品监督管理局关于征求《陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见(征求意见稿)》意见建议的函

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：

为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，规范执业药师远程药学服务行为，加强对开展远程药学服务企业的指导和监管，保障群众购药和用药安全，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》(国办发〔2018〕26号)和《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综〔2019〕26号)等文件精神，省局在历经3年执业药师远程服务试点工作基础上，对原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》进行了修改完善，起草了《陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见(征求意见稿)》,现征求意见建议，请于7月18日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。

陕西省药品监督管理局

2022年6月27日

(公开属性：主动公开)

陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见(征求意见稿)

为进一步深化药品流通领域改革，规范药品流通企业药事服务行为，保障群众购药和用药安全，省局在相关企业进行两年执业药师远程审方服务试点的基础上，参照外省相关做法且结合我省实际，制定《陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见》。

一、执业药师远程审方服务工作范围

陕西省境内药品零售连锁总部及药品批发企业(以下简称“企业”)自建的执业药师远程审方服务中心(以下简称“审方中心”)，可根据需要开展执业药师远程审方服务工作，其他药品零售门店可自愿参与远程审方工作。

二、开展执业药师远程审方服务工作的条件和要求

在药品零售门店按规定配备执业药师的前提下，鼓励企业运用现代信息技术开展执业药师远程审方服务工作，作为药品零售门店执业药师及药学专业技术人员不在岗时的补充，解决执业药师数量与实际需要不匹配的问题，不能替代法规要求药品零售门店对执业药师的配备。

(一)执业药师配备要求

1.企业审方中心应当配备与其服务范围、规模相匹配数量的专职远程审方执业药师队伍(质量管理人员不得兼任)，原则上远程服务30家以内门店的，应至少配备3名执业药师;超过30家门店的，每增加15家门店(不足15家的按15家计算)，应增配1名执业药师。门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备比例不少于30%。企业审方中心的远程服务执业药师应专职从事药品零售门店远程处方审核及指导用药服务。

2.审方中心从事远程审方服务工作的执业药师须注册在本企业，其远程审方服务系统中应保存审方服务工作的执业药师注册证书原件扫描件、联系方式、指纹(或脸部)等信息。

(二)硬软件设施设备要求

企业审方中心相关网络技术和硬软件设施设备等必须保证与所开展的工作相适应，至少达到以下要求。

1.审方中心应当拥有与本企业服务范围和规模相适应的独立工作场所，工作场所应配备与执业药师数量相适应的计算机;配备专用服务器，且能够加密存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行;配备对讲设备、高清摄像头等，且能够实现在线审方和同时开展用药咨询服务指导，不卡顿;配备指纹仪设备，并与操作系统相连接;配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。

2.审方中心应配置与药品零售企业经营管理软件相连接的远程审方管理系统。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频及相关信息自动生成并保存等功能，且能实时查询在指定时间内的每一笔处方(含电子处方)开具及审核的详细记录;远程审方管理系统内的相关信息应具备防止信息被修改、删除或外接设备导入的功能，同时应当提供数据接口，保证药品监管部门能实时进行监督检查。

3.药品零售门店应当配备与开展执业药师远程审方服务工作相适应的处方扫描(拍照)、视频设备和传输等设施设备，实现执业药师与消费者远程审方和药学服务的有效沟通。

(三)管理制度及相关要求

1.企业和药品零售门店应当严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实主体责任和承担相关法律法规责任。同时，还应将所有执业药师远程审方活动纳入其质量管理体系之中，确保相关审方和药学服务符合国家法律法规及GSP管理等要求。

2.企业与药品零售门店合作开展执业药师远程审方服务工作的，双方必须签订协议，内容中要明确双方应承担的责任义务，还应包括每年双方对使用情况的互评内容。

3.企业审方中心和药品零售门店应当建立健全各自相关质量管理体系，保证相关执业药师远程审方活动全链条数据和记录真实、完整、准确、清晰。审方中心还应接受企业质量管理部门的管理和指导，确保其相关活动有效运行并持续改进，其相关管理文件应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等内容。

4.审方中心和药品零售门店应确保处方的真实性和合法性，对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。

5.对国家有特殊管理规定的药品，应从其规定;对已建立慢性病患者档案的药品零售药店，执行执业药师远程审方时每满12周需重新提供医师开具的处方。

三、实施时间

本指导意见从发文之日起实施，原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》(陕药监发〔2019〕33号)同时废止。

附件：执业药师远程审方服务企业报告资料目录

附件

执业药师远程审方服务企业报告资料目录

1.企业执业药师远程审方服务工作资格申请表(省局网站自行下载);

2.企业营业执照复印件;

3.企业《药品经营许可证》正、副本复印件;

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人以及所有执业药师人员花名册(含审方中心执业药师工作人员)资质复印件;

5.审方中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备及人员匹配、门店员工培训及系统运行测试结果等情况;

6.审方中心设施设备一览表及全流程图示;

7.审方中心管理制度(含考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师门店巡查制度、管理系统和门店管理端口运转及连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度)以及执业药师岗位职责、岗位操作规程等;

8.企业及其审方中心相关质量管理体系及试运行情况;

9.系统瘫痪或断电等情况应急管理措施;

10.实施执业药师远程审方服务的零售药店名单;

11.材料真实性自我保证声明及法人委托书;

12.承诺书(企业承诺严格执行相关管理规定，若不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门相关处理决定，并自愿承担一切法律后果)。

原文链接：http://sxmdtc.cn/info/1006/44944.htm