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药品质量管理

学制：四年 | 学历：本科 | 专业代码：290202 开设院校

 

职业面向
面向质量管理工程技术人员等职业，GMP 管理、验证管理、药品检查等岗位（群）。
培养目标定位
本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品 GMP 实施与管理、质量风险管理与验证、药品检查技巧及相关法律法规等知识，具备药品生产全过程质量管理、验证项目实施与管理、质量管理体系文件检查和现场检查等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事 GMP 管理、验证管理、药品检查等工作的高层次技术技能人才。
主要专业能力要求
1. 具有对药品生产全过程进行现场质量管理的能力；
2. 具有对药品生产检验场所、活动进行风险研判和风险控制的能力；
3. 具有药品质量管理体系建立、运行和持续改进的能力，能够实施文件管理、偏差和变更管理、质量控制实验室管理等质量管理活动；
4. 具有按照国内外 GMP 和质量管理体系要求开展内部自检、外部审计以及迎接GMP 检查的能力；
5. 具有掌握药品检查技巧，按照法律法规和药品检查方案要求，实施文件检查、现场检查等检查活动及相关指导的能力；
6. 具有验证管理体系构建、验证项目实施和管理的能力；
7. 具有运用综合理论知识，发现、分析和解决复杂质量问题，协助开展药品质量管理领域研发和创新发展的能力；
8. 具有掌握绿色生产、环境保护、安全防护、质量管理等相关政策要求的能力；
9. 具有适应数字经济发展新需求，学习新知识、新技术的能力；
10. 具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。
主要专业课程与实习实训
专业基础课程：基础化学、微生物学与免疫学、药物制剂技术、药物化学、中药学、生物制品学、现代制药设备与工程设计、质量管理学、医药大数据分析。
专业核心课程：化学药生产技术、中药生产技术、生物制品生产技术、药品质量控制、药事管理与法规、GMP 实施与管理、国际药品 GMP 管理、药品质量风险管理、药品验证管理与实施、药品检查实务。
实习实训：对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行 GMP 管理与带教检查、药品风险管理与验证、药品质量控制等实训。在药品生产企业、药品质量监督管理机构、医药合规咨询机构等单位进行岗位实习。
职业类证书举例
暂无
接续专业举例
接续专业硕士学位授予领域举例：药学、生物与医药、中药学
接续硕士学位二级学科举例：药事管理学、社会与管理药学、药剂学

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